近日，由深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）国家临床重点建设专科神经内科任力杰、肿瘤科萧亮和肿瘤科客座教授刘佳牵头的CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0016）对脑认知功能障碍康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心），正式通过国家卫健委体细胞临床研究备案（备案编号：MR-44-26-029236）。

　　这标志着深圳二院正式跻身国家级体细胞临床研究机构行列，成为深圳市首批具备该资质的医院，推动区域细胞治疗迈入临床转化新阶段。

　　什么是“体细胞临床研究”？

　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）《体细胞临床研究工作指引（试行）》，体细胞临床研究是指“利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经可能改变体细胞特性的体外操作后，如分离、纯化、激活、扩增培养、负载、遗传修饰、冻存和复苏等(不包括单纯分离)，作为研究性干预措施回输(或植入)人体，用于疾病治疗的临床研究。”

　　这类研究必须在通过国家卫健委备案的三甲医院进行，且需通过严格的科学审查、伦理审批、省卫健委省药监局审查、国家卫健委审查后方可开展。

　　“老年痴呆”治疗难，细胞疗法或迎新曙光

　　阿尔茨海默病（AD）是常见中枢神经退行性疾病，以进行性认知衰退为核心特征，也就是我们常说的“老年痴呆”，是典型的大脑退行性疾病。目前，全球尚无药物能彻底治愈阿尔茨海默病，现有药物只能缓解症状，无法阻止病情恶化。临床迫切需要一种能从“源头”干预的新疗法。

　　本项目采用的CD73+NK细胞（ZJ-S-0016）是由深圳二院联合深圳市中佳生物医疗科技有限公司通过产学研深度融合，实现全程自主研发、拥有完全自主知识产权的新型异体NK细胞亚群。 相比常规疗法，该细胞亚群具备更强的靶向归巢能力，犹如配备了专属导航的“脑健康卫士”。

　　本项目为多中心临床研究，由深圳二院牵头，联合华中科技大学附属协和医院、同济医院共同推进。研究聚焦轻、中度阿尔茨海默病患者，旨在打造可标准化推广的脑认知障碍治疗新方案。

　　深圳市第二人民医院历时三年对标国家级标准，构建了完整的干（体）细胞临床研究规范化管理体系。未来医院将以此次资质获批为契机，搭建高水平细胞治疗服务平台，深耕前沿体细胞技术研发与转化，以自主创新守护国民健康，为我国生物医药高质量发展贡献力量。